Adaptação da plataforma quanum para auditorias internas em medicina nuclear no Brasil

Abstract

A auditoria é uma revisão contínua de todos os processos envolvendo um serviço específico visando garantir que cada um seja desenvolvido sistematicamente e em acordo com regulamentos específicos. A AIEA (Agência Internacional de Energia Atômica) desenvolveu um processo de auditoria interna, denominado QUANUM – Quality Management Audits in Nuclear Medicine Practices, ou Auditorias de Gestão da Qualidade em Serviços de Medicina Nuclear, disponível em sua home page. Este sistema oferece suporte para o gerenciamento de auditorias de qualidade auxiliando as equipes na avaliação do sistema de gestão. Esta ferramenta foi desenvolvida com base em normas e procedimentos estabelecidos pela Comunidade Europeia (CE) e baseados em recomendações internacionais. Porém, para ser aplicado em um país, as leis e regulamentos nacionais devem ser seguidos de forma a evitar não conformidades (NC). Com base no quadro legal vigente no Brasil os itens normativos dos reguladores nacionais, Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), foram revisados e comparados com as recomendações internacionais. Além disso, os requisitos nacionais não abordados pelas recomendações internacionais foram também considerados e inseridos em um mesmo sistema. Assim sendo, um modelo único de auditoria foi projetado para atender aos dois requisitos, normas e regulamentos nacionais e internacionais. Este modelo foi elaborado de forma a quantificar possíveis níveis de não-conformidade, demonstrando que os regulamentos nacionais cumprem 60% dos requisitos internacionais apresentados pela plataforma QUANUM. O modelo de auditoria interna unificado apresenta 32% de requisitos de normas e regulamentações brasileiras, 27% de recomendações internacionais e 41% para as normas brasileiras e internacionais. A validação do modelo de auditoria elaborado foi realizada em um hospital público da cidade do Rio de Janeiro. Nesta avaliação foi possível conhecer o nível de assistência deste SMN, a auditoria realizada demonstrou (255; 45%) dos requisitos estão em conformidade e (315; 55%) em não conformidade (NC), sendo que para as NC encontradas neste serviço, (24; 7,6%) foram classificadas como prioridade crítica, (211; 67%) como moderada e (80; 25,4%) como prioridade baixa. As categorias com menor pontuação global foram “Avaliação do Sistema de Qualidade, Hormônios e Marcadores e Estratégias e Políticas”. As categorias com maior pontuação global foram “Regulamentos de Radiação e Segurança, Radiofarmácia Operacional Nível 1 e Desenvolvimento de Recursos Humanos”. Esta ferramenta sistematiza e melhora a política de gerenciamento de qualidade na medicina nuclear e, finalmente, pode auxiliar as Auditorias Regulatórias (AR), minimizando não conformidades.